NiSV: Kosmetiker müssen das wissen
Die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (kurz: NiSV) trat am 1. Januar 2021 in Kraft.
Seit dem 1. April 2021 müssen alle Kosmetikbetriebe die Geräte, die unter die NiSV fallen, bei der zuständigen Behörde melden. Neu erworbene Geräte sind spätestens 14 Tage nach Inbetriebnahme der Behörde zu melden.
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Was ist die NiSV?
Die NiSV-Verordnung schützt Kunden vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei kosmetischen Anwendungen. Seit 2021 müssen Kosmetikbetriebe ihre Geräte melden, und seit 2023 ist ein Fachkundenachweis für den Betrieb dieser Geräte Pflicht.
- NiSV-Zweck und Anwendungsbereich: Die Verordnung schützt vor Schäden durch nichtionisierende Strahlung bei gewerblichen Anwendungen mit Geräten wie Lasern, Ultraschall und Magnetfeldgeräten. Medizinische Behandlungen sind ausgenommen.
- Geräte und Meldepflicht: Geräte wie Ultraschall-, Laser- und Hochfrequenzgeräte fallen unter die NiSV. Betreiber müssen prüfen, ob ihre Geräte die technischen Voraussetzungen erfüllen und diese bei der Behörde melden.
- Fachkundenachweis seit 2023: für die Nutzung der Geräte ist seit dem 1. Januar 2023 ein Fachkundenachweis erforderlich, der aus einem Grundlagenmodul und einer spezifischen Technologiefachkunde besteht. Ausnahmen gelten bei langjähriger Praxis oder Meisterausbildung.
- Ärztliche Vorbehalte: Bestimmte Anwendungen wie Tattooentfernung, Gefäßbehandlungen und ablative Laser dürfen nur von approbierten Ärzten durchgeführt werden. Diese Regelung gilt seit Ende 2020 ohne Einschränkung auf Facharztgruppen.
Welche Anwendungen sind von der NiSV betroffen?
Laut dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) gilt die NiSV für Anwendungen am Menschen mit:
- Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen, beispielsweise zur dauerhaften Haarentfernung
- Hochfrequenzgeräten, wie sie zur Faltenglättung oder Fettreduktion verwendet werden
- Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation, etwa zum Muskelaufbau in Fitnessstudios, sowie zur Magnetfeldstimulation, wie Magnetfeldmatten
- Anlagen zur Stimulation des Zentralen Nervensystems, beispielsweise zur Hirnstimulation zur Leistungssteigerung
- Ultraschallgeräten, wie sie beim Ultraschall-Babykino oder zur Fettreduktion eingesetzt werden
- Magnetresonanztomographen, beispielsweise für Gehirnuntersuchungen in der Marktforschung, sofern sie zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken verwendet werden.
Behandlungen zu medizinischen Zwecken fallen nicht unter die Regelungen der NiSV. Die Verordnung betrifft zudem nur Anwendungen, die gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen durchgeführt werden.
Welche Geräte fallen unter die NiSV?
Die NiSV unterscheidet zwischen verschiedenen Gerätetypen wie Ultraschallgeräten, Lasereinrichtungen, intensiven Lichtquellen, Hochfrequenzgeräten, Niederfrequenzgeräten, Gleichstromgeräten und Magnetfeldgeräten. Die relevanten Regelungen sind in § 2 Absatz 1 NiSV festgelegt. Dabei kommt es stets auf die technischen Eigenschaften der jeweiligen Geräte an. Herstellerbezeichnungen oder umgangssprachliche Begriffe können von den in der NiSV verwendeten Begriffen abweichen.
Es ist zu prüfen, ob die Eigenschaften des Geräts den Anforderungen der Vorschrift entsprechen. Dazu ist es meist notwendig, die Bedienungsanleitung oder technische Dokumentation des Geräts zu konsultieren. Fehlen diese Angaben, kann es erforderlich sein, den Hersteller zu kontaktieren.
Falls die benötigten Informationen fehlen, kann der Betreiber auf Wunsch annehmen, dass die technischen Spezifikationen des Geräts den Anforderungen der NiSV entsprechen. In diesem Fall unterliegt das Gerät freiwillig den Regelungen der NiSV.
Maßgeblich ist hierbei eine Abstimmung mit der jeweils zuständigen Vollzugsbehörde. (Quelle: BMUV)
Fachkundenachweis
Fachkundenachweis ist seit 1. Januar 2023 Pflicht Seit dem 1. Januar 2023 ist für den Betrieb der Geräte ein Fachkundenachweis erforderlich. Dieser umfasst ein Grundlagenmodul sowie eine spezielle Schulung für die jeweilige Technologie, die verwendet werden soll. Das Grundlagenmodul kann unter bestimmten Bedingungen entfallen, zum Beispiel, wenn man am 5. Dezember 2021 über mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im Kosmetikgewerbe verfügte oder eine Meisterausbildung im Bereich Kosmetik abgeschlossen hat. Der Meistertitel befreit jedoch nicht von der Pflicht, die Fachkunde in der jeweiligen Technologie nachzuweisen.
Grundlagenmodul
- Fachkunde (NiSV) Grundlagen der Haut 80 LE (á 45 Minuten)
Technologie Fachkunde
- Fachkunde (NiSV) Ultraschall 40 LE (á 45 Minuten)
- Fachkunde (NiSV) Optische Strahlung 120 LE (á 45 Minuten)
- Fachkunde (NiSV) EMF 40 LE (á 45 Minuten)
Wichtig bei der Auswahl eines Schulungsanbieters ist, darauf zu achten, dass der Anbieter einer Schulung die vorgeschriebenen Anforderungen gewährleistet.
Anerkannte Zertifizierungsstellen für Schulungen zum Fachkundenachweis
Wir empfehlen, bei der Auswahl einer geeigneten Fachkundeschulung einen Anbieter zu wählen, der von einer anerkannten Zertifizierungsstelle akkreditiert ist. Eine Liste der aktuell akkreditierten Personenzertifizierungsstellen nach NiSV finden Sie auf der Website der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS).
Welche Anwendungen dürfen nur noch von Ärzten vorgenommen werden?
Seit dem Inkrafttreten der NiSV sind die folgenden Anwendungen nur noch von approbierten Ärztinnen und Ärzten durchzuführen:
- Entfernung von Tätowierungen oder Permanent-Makeup
- Behandlung von Gefäßveränderungen
- Behandlung pigmentierter Hautveränderungen
- ablative Laseranwendungen
- Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird
- Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, wie beispielsweise die Fettgewebereduktion
Seit dem 31. Dezember 2020 dürfen alle genannten Anwendungen nur noch von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden. Eine Beschränkung auf bestimmte Facharztrichtungen ist von der Verordnung nicht vorgesehen.
Behörden in Sachsen-Anhalt
Zuständige Vollzugsbehörde:
Freiimfelder Straße 68
06112 Halle (Saale)
Telefon: 0340 6501-0
E-Mail: lav-gazentral@sachsen-anhalt.de
Zuständige oberste Landesbehörde:
Turmschanzenstraße 25
39114 Magdeburg
Referat 32 – Technischer und stoffbezogener Arbeitsschutz:
Funktionspostfach des Ministeriums:
poststelle@ms.sachsen-anhalt.de